| 大单元 | 小单元 | 细目 | 要点 |
| 药事管理相关知识 | 医药卫生体制改革与国家药品安全规划 | 1.医药卫生体制改革相关配套文件 | 药品电子监管的规定 |
| 2.国家药品安全“十二五”规划 | 1）发展目标 2）主要任务 3）保障措施 |
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| 药品质量及其监督检验 | 药品生产质量管理规范(2010年修订) | 1）新版GMP的主要特点 2）药品生产质量管理的基本要求 3）药品批次划分原则 4）贯彻实施新版GMP的有关规定 |
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| 中药管理 | 中药管理有关规定 | 《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定 | |
| 药事管理法规 | 药品不良反应报告和监测管理办法 | 1、总则 | （1）宗旨、适用范围 （2）报告制度 （3）管理部门 |
| 2、职责 | （1）药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求 （2）从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求 |
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| 3.报告与处置
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（1）基本要求 （2）个例药品不良反应的报告与处置 （3）药品群体不良事件的报告与处置 （4）境外发生严重药品不良反应的报告与处置 |
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| 4、药品重点监督 | 药品生产企业药品重点监测的范围和要求 | ||
| 5、评价与控制 | （1）药品不良反应的评价 （2）药品不良反应的控制 |
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| 6、附则 | 药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定 | ||
| 医疗机构药事管理规定 | 1.总则 | 医疗机构药事管理的界定 | |
| 2、组织机构 | （1）药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 （2）药学部门的设置和工作职责 （3）药学部门负责人的任职资格 |
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| 3.药物临床应用管理 | （1）药物临床应用管理的界定 （2）医疗机构合理用药的原则 （3）药物临床应用管理的具体规定 |
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| 4.药剂管理 | （1）药品采购的规定 （2）药品保管、养护的规定 （3）药品调剂管理的规定 （4）静脉用药集中调配、供应的规定 |
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| 5.药学专业技术人员配置与管理 | （1）药学专业技术人员的配备要求 （2）药师工作职责 |
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| 6.监督管理 | 卫生行政部门给予行政处理的情形 | ||
| 医疗机构药品监督管理办法（试行） | 1.总则 | （1）适用范围及主管部门 （2）年度自查报告的要求 |
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| 2.药品购进和储存 | （1）购进药品的规定 （2）药品验收制度与验收记录 （3）药品保管、养护的规定 |
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| 3.药品调配和使用 | （1）药品调配的要求 （2）药品质量监测的规定 （3）销售处方药不得采用的方式 |
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| 4.监督检查 | （1）药品监管部门实施监督检查的规定 （2）医疗机构配合监督检查的要求 |
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| 5.法律责任 | （1）违法行为的处罚 （2）记入药品质量管理信用档案的违规情形 |