2010年执业药师考试大纲——药物分析

药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要，药物分析部分的考试内容主要包括以下几方面：

1.药典和药物分析的基本知识。

2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。

3.药物的杂质检查。

4.常用药物及其制剂的分析。

大单元	小单元	细目	要点
一、药典	（一）《中国药典》	1.国家药品标准的制订原则和主要内容	（1）国家药品标准及其制订的原则 （2）国家药品标准的主要内容
		2.《中国药典》的基本结构和主要内容	（1）《中国药典》的现行版次、各部收载的品种情况和基本结构 （2）凡例的主要内容 （3）正文的主要内容 （4）附录的主要内容 （5）索引的种类
	（二）主要的外国药典	1.美国药典	名称、缩写和基本结构
		2.英国药典	名称、缩写和基本结构
		3.日本药局方	名称、缩写和基本结构
		4.欧洲药典	名称、缩写和基本结构
二、药物分析基础	（一）药品检验工作的基本程序和要求	1.药品检验工作的基本程序	药品检验的取样、检验、记录和报告
		2.计量器具的检定	计量器具检定的内容和要求
		3.常用分析仪器的使用和校正	（1）分析天平的主要性能指标、选择和使用方法 （2）常用玻璃量器、温度计和分析仪器的使用和校正
	（二）药物分析数据的处理	1.误差	（1）绝对误差和相对误差 （2）系统误差和偶然误差 （3）减免误差的方法
		2.有效数字	有效数字、有效数字的修约及运算法则
	（三）药品质量标准分析方法的验证	1.准确度	准确度及其考察的方法
		2.精密度	精密度及其考察的方法
		3.专属性	专属性及其考察的方法
		4.检测限	检测限及其测定的方法
		5.定量限	定量限及其测定的方法
		6.线性	线性及其测定的方法
		7.范围	范围及其考察的方法
		8.耐用性	耐用性及其考察的方法
		9.不同检验项目的验证内容	鉴别试验、杂质检查和含量测定等不同检验项目的验证内容
三、物理常数的测定	（一）熔点测定法	1.熔点	熔点及测定熔点的意义
		2.测定方法	仪器用具、测定方法及注意事项
	（二）旋光度测定法	1.比旋度	（1）物质的旋光性 （2）比旋度及其计算
		2.测定方法	（1）旋光计及其校正 （2）旋光度的测定方法和注意事项
		3.应用	旋光度测定法在性状、检查和含量测定项下的应用
	（三）折光率测定法	1.折光率	光的折射定律和折光率
		2.测定方法	（1）折光计及其校正 （2）折光率的测定方法
		3.应用	在性状项下的应用
	（四）pH值测定法	1.pH值	pH值及Nernst方程式
		2.测定方法	（1）酸度计及其校正 （2）pH值的测定方法和注意事项
四、化学分析法	（一）重量分析法	测定方法和应用	（1）挥发法、萃取法和沉淀法 （2）应用
	（二）容量分析法	1.酸碱滴定法	（1）滴定方法 （2）滴定液的配制和标定 （3）应用
		2.碘量法	（1）滴定方法 （2）滴定液的配制和标定 （3）应用
		3.铈量法	（1）滴定方法 （2）滴定液的配制和标定 （3）应用
		4.亚硝酸钠滴定法	（1）滴定方法 （2）影响滴定的因素及指示终点的方法 （3）滴定液的配制和标定 （4）应用
		5.非水溶液滴定法	（1）非水碱量法和非水酸量法 （2）滴定液的配制和标定 （3）应用
		6.沉淀滴定法	（1）铬酸钾法、铁铵矾指示剂法和吸附指示剂法 （2）滴定液的配制和标定 （3）应用
		7.配位滴定法	（1）滴定方法 （2）滴定液的配制和标定 （3）应用
五、分光光度法	（一）紫外-可见分光光度法	1.紫外-可见吸收光谱和光的吸收定律	（1）紫外-可见吸收光谱的产生 （2）光的吸收定律和吸收系数
		2.紫外-可见分光光度计	（1）紫外-可见分光光度计的基本结构 （2）仪器校正、检定的方法和要求
		3.吸光度的测定	吸光度测定的方法和要求
		4.应用	在鉴别、检查和含量测定中的应用
	（二）荧光分析法	1.荧光光谱	荧光的产生及影响荧光强度的因素
		2.荧光分光光度计	荧光分光光度计的基本结构
		3.应用	在鉴别和含量测定中的应用
	（三）红外分光光度法	1.红外光谱	红外光谱的产生及其特点
		2.红外光谱仪	（1）红外光谱仪的类型和基本结构 （2）仪器校正、检定的方法和要求
		3.红外光谱与物质结构的关系	典型基团的特征吸收
		4.应用	在鉴别和检查中的应用
六、色谱法	（一）薄层色谱法	1.操作方法	（1）常用的固定相 （2）薄层板的制备 （3）点样、展开、检视的方法和要求
		2.色谱系统适用性试验	检测灵敏度、比移值和分离效能
		3.应用	在鉴别和杂质检查中的应用
	（二）高效液相色谱法	1.常用术语	分配系数、容量因子、保留时间、死时间、峰面积、峰宽
		2.高效液相色谱仪	（1）仪器的基本结构 （2）检测器的类型和适用范围
		3.吸附色谱法	（1）分离机理 （2）常用的固定相和流动相
		4.分配色谱法	（1）正相色谱法和反相色谱法 （2）常用的固定相和流动相
		5.色谱系统适用性试验	色谱柱的理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及其计算
		6.应用	在鉴别、杂质检查和含量测定中的应用
	（三）气相色谱法	1.气相色谱仪	（1）仪器的基本结构 （2）进样方式、检测器的类型和适用范围 （3）常用的流动相、固定相和载体
		2.色谱系统适用性试验	色谱柱的理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及其计算
		3.应用	在鉴别、杂质检查和含量测定中的应用
	（四）电泳法	1.常用术语	迁移速度、淌度、电渗流
		2.各类电泳方法	纸电泳法、醋酸纤维素薄膜电泳法、琼脂糖凝胶电泳法、聚丙烯酰胺凝胶电泳法、SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法及其应用
		3.毛细管电泳法	特点和分离模式
七、药物的杂质检查	（一）杂质和杂质的限量检查	1.杂质	杂质的来源和分类
		2.杂质的限量检查	（1）杂质限量及杂质限量检查 （2）杂质限量的计算
	（二）一般杂质的检查方法	1.氯化物检查法	检查方法和注意事项
		2.硫酸盐检查法	检查方法和注意事项
		3.铁盐检查法	检查方法和注意事项
		4.重金属检查法	检查方法和适用范围
		5.砷盐检查法	检查方法和注意事项
		6.干燥失重测定法	测定方法和适用范围
		7.炽灼残渣检查法	检查方法和注意事项
		8.易炭化物检查法	检查方法
		9.残留溶剂测定法	常见残留溶剂的分类及其检查方法
		10.溶液颜色检查法	检查方法
		11.澄清度检查法	检查方法
八、常用药物的分析	（一）芳酸及其酯类药物的分析	1.阿司匹林	（1）阿司匹林的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）阿司匹林片和阿司匹林肠溶片的检查项目和方法、含量测定方法
		2.布洛芬	（1）布洛芬的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）布洛芬片和布洛芬缓释胶囊的检查项目和方法、含量测定方法
		3.丙磺舒	丙磺舒的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
	（二）胺类药物的分析	1.盐酸普鲁卡因	（1）盐酸普鲁卡因的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）盐酸普鲁卡因注射液特殊杂质的检查项目和方法、含量测定方法
		2.盐酸利多卡因	盐酸利多卡因的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
		3.对乙酰氨基酚	（1）对乙酰氨基酚的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）对乙酰氨基酚制剂的检查项目和方法、含量测定方法
		4.肾上腺素	（1）肾上腺素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）盐酸肾上腺素注射液的检查项目和方法、含量测定方法
	（三）巴比妥类药物的分析	1.苯巴比妥	（1）苯巴比妥的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）苯巴比妥片的检查项目和方法、含量测定方法
		2.司可巴比妥钠	司可巴比妥钠的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
		3.注射用硫喷妥钠	注射用硫喷妥钠的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
	（四）磺胺类药物的分析	1.磺胺甲唑	（1）磺胺甲唑的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）磺胺甲唑片的检查项目和方法、含量测定方法 （3）复方磺胺甲唑片的鉴别、检查和含量测定方法
		2.磺胺嘧啶	（1）磺胺嘧啶的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）磺胺嘧啶片的检查项目和方法、含量测定方法
	（五）杂环类药物的分析	1.异烟肼	异烟肼的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
		2.硝苯地平	硝苯地平的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
		3.诺氟沙星	（1）诺氟沙星的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）诺氟沙星制剂的检查项目和方法、含量测定方法
		4.盐酸氯丙嗪	（1）盐酸氯丙嗪的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）盐酸氯丙嗪片、盐酸氯丙嗪注射液的含量测定方法
		5.奋乃静	（1）奋乃静的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）奋乃静片、奋乃静注射液的含量测定方法
		6.地西泮	（1）地西泮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）地西泮片、地西泮注射液的检查项目和方法、含量测定方法
		7.奥沙西泮	（1）奥沙西泮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）奥沙西泮片的检查项目和方法、含量测定方法
	（六）生物碱类药物的分析	1.盐酸麻黄碱	（1）盐酸麻黄碱的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）盐酸麻黄碱制剂的含量测定方法
		2.硫酸阿托品	硫酸阿托品的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
		3.盐酸吗啡	（1）盐酸吗啡的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）盐酸吗啡片的检查项目和方法、含量测定方法
		4.硫酸奎宁	硫酸奎宁的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
		5.硝酸士的宁	（1）硝酸士的宁的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）硝酸士的宁注射液的含量测定方法
	（七）糖类药物的分析	1.葡萄糖	（1）葡萄糖物理常数的测定、鉴别的方法、杂质检查的项目和方法 （2）葡萄糖注射液的鉴别、检查和含量测定方法
		2.右旋糖酐20	（1）右旋糖酐20物理常数的测定、鉴别的方法、杂质检查的项目和方法、分子量与分子量分布的测定方法 （2）右旋糖酐20氯化钠注射液的鉴别、检查和含量测定方法
	（八）甾体激素类药物的分析	1.醋酸地塞米松	（1）醋酸地塞米松的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）醋酸地塞米松片、醋酸地塞米松注射液的检查项目和方法、含量测定方法
		2.丙酸睾酮	丙酸睾酮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
		3.黄体酮	黄体酮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
		4.雌二醇	（1）雌二醇的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）雌二醇缓释贴片的检查项目和方法、含量测定方法
	（九）维生素类药物的分析	1.维生素B1	（1）维生素B1的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）维生素B1片、维生素B1注射液的含量测定方法
		2.维生素C	（1）维生素C的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）维生素C片、维生素C注射液的鉴别、检查和含量测定方法
		3.维生素E	维生素E物理常数的测定、鉴别的方法、杂质检查的项目和方法、含量测定的方法
		4.维生素K1	（1）维生素K1物理常数的测定、鉴别的方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法 （2）维生素K1注射液的含量测定方法
	（十）抗生素类药物的分析	1.抗生素类药物分析的特点	（1）特点 （2）检查的项目 （3）含量和效价测定的方法
		2.青霉素钠和青霉素钾	（1）青霉素钠和青霉素钾的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法、贮藏条件 （2）注射用青霉素钠、注射用青霉素钾的鉴别、检查和含量测定方法
		3.阿莫西林	（1）阿莫西林的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法、贮藏条件 （2）阿莫西林片、阿莫西林胶囊的鉴别、检查和含量测定方法
		4.头孢羟氨苄	（1）头孢羟氨苄的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）头孢羟氨苄制剂的鉴别、检查和含量测定方法
		5.硫酸庆大霉素	（1）硫酸庆大霉素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、C组分的检查方法、含量测定方法 （2）硫酸庆大霉素制剂的鉴别、检查和含量测定方法
		6.盐酸四环素	（1）盐酸四环素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）盐酸四环素制剂的鉴别、检查和含量测定方法
		7.罗红霉素	（1）罗红霉素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法 （2）罗红霉素制剂的鉴别、检查和含量测定方法